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ORLISTAT 120 mg gélules 231-30-13312-E LEA ORLISTAT 120mg CAP DUR TUK FrPOL Nombre PL (s), PL 00289/1680. Polpharma Licence (agente de réglementation responsable = Yogesh Toraskar), MA Holder & Packer: Emballé à Polfarma Limited. Motif de la révision: TrackWise fiche 137499, enfant de 137498: Mise à jour du plan de gestion des risques. Originator oeuvre; Sign & Date: signé numériquement par Stephen Lloyd DN: cn = Stephen Lloyd, o = Teva UK Ltd, ou = Création Origination, Vauk email=stephen. lloyd@te, c = GB Date: 21/06/2012 09:08:16 Z Création Checker; Sign & Date: Approuvé pour la soumission réglementaire dans MHRA / IMB; Sign & Date: Dimensions: Polices: Univers signé numériquement par Sarah Ferguson DN: cn = Sarah Ferguson, o = Teva UK Ltd, ou = Originator Senior Artwork, email=sarah. ferguson@teva uk, c = GB Date: 21/06/2012 09:04:57 Z Base de Taille de la police: 11.5Pt L'approbation finale par MA Titulaire confirmant la réception de l'approbation MHRA / IMB; Sign & Date: Code pharmaceutique: 29 (1110) ou 22 (0111) en fonction de lecture de direction. Code de 3ème Partie: uorl-C364-020 mais peut mettre à jour. (PANTONE® est une marque déposée de Pantone, Inc.) Approbation Emballage du site (où pas TEVA UK Limited) Sign & Date: Approuvé par Alicja Sadowska le 22/06/2012. signé numériquement par Yogesh DN: cn = Yogesh, o = Teva UK, ou = Affaires réglementaires, email = yogesh. toraskar @ tevauk, c = GB Date: 25/06/2012 10:13:18 + 01'00 ' PANTONE® GREEN BLACK IMPORTANT: Artwork, le texte et le contenu ne doit pas être remis à zéro, refait, modifié ou altéré. Les seules exceptions à cette règle sont: saigne, selfs, les écarts ou d'autres ajustements liés à l'impression nécessaires à la reproduction par le fournisseur. Nous devons recevoir une copie de la preuve de tout fournisseur 3rd Party avant l'approbation d'imprimer sera accordée. ORLISTAT 120 mg GELULES, DUR NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR Lire l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice. Tu auras peut-être besoin de le relire. • Si vous avez d'autres questions, s'il vous plaît demander à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, s'il vous plaît informer votre médecin ou pharmacien. Utilisation dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) Orlistat Capsules ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Prise d'autres médicaments S'il vous plaît informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même ceux non prescrits. Ceci est important car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir les effets des médicaments. Orlistat Capsules peut modifier l'activité de: • des anticoagulants (par exemple la warfarine). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre coagulation sanguine • ciclosporine (médicament de mouillage le système immunitaire de l'organisme). Co-administration avec Orlistat DANS CETTE NOTICE: Capsules est pas recommandé. Toutefois, si une telle utilisation est inévitable, 1. Qu'est-ce que Orlistat 120 mg Capsules votre médecin peut être nécessaire de surveiller votre sont et ce qu'ils sont utilisés pour les concentrations sanguines de ciclosporine plus 2. Avant de prendre Orlistat 120 mg fréquemment que Capsules • les sels d'iode habituels et / ou lévothyroxine. 3. Comment prendre Orlistat 120 mg Capsules cas d'hypothyroïdie et / ou 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Orlistat 120 mg Capsules réduit le contrôle de l'hypothyroïdie peut se produire 6. Informations complémentaires • amiodarone (médicament utilisé pour un rythme cardiaque irrégulier). Vous pouvez demander à votre médecin mg 1 QU'EST-CE ORLISTAT 120 pour obtenir des conseils. CAPSULES SONT ET CE QU'ILS SONT UTILISES POUR Orlistat Capsules réduit l'absorption de suppléments de certaines graisses solubles Orlistat Capsules est un médicament utilisé pour les éléments nutritifs, en particulier le bêta-carotène et de traiter l'obésité. Il fonctionne dans votre digestif vitamine E. Vous devez donc le système pour bloquer environ un tiers de la graisse des conseils de votre docteur en prenant un puits dans la nourriture que vous mangez d'être digéré suivre. alimentation équilibrée riche en fruits et légumes et à prendre un supplément de multivitamines. Orlistat attache aux enzymes dans votre système digestif (lipases) et des blocs Orlistat peut déséquilibrer un eux de briser une partie du traitement anticonvulsivant, par de la graisse que vous avez mangé pendant votre repas. La diminution de l'absorption des graisses non digérées ne peut pas être absorbé et les médicaments antiépileptiques, conduisant ainsi à est éliminé par votre corps. des convulsions. S'il vous plaît contactez votre médecin si vous pensez que la fréquence et / ou Orlistat Capsules est indiqué dans la sévérité des convulsions ont changé le traitement de l'obésité en conjonction avec lors de la prise Orlistat Capsules ensemble un régime à faible apport calorique. avec des médicaments antiépileptiques. 2 AVANT DE PRENDRE ORLISTAT 120 mg GELULES Ne prenez pas Orlistat Capsules • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou l'un des autres ingrédients de Orlistat Capsules • si vous avez un syndrome de malabsorption chronique (absorption insuffisante des nutriments à travers le gastro-intestinal (GI) voies) • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie) • si vous allaitez. Faites attention avec perte Orlistat Capsules Poids peut également influer sur la dose de médicaments pris pour d'autres conditions (par exemple taux élevé de cholestérol ou le diabète). Assurez-vous de discuter de ces et d'autres médicaments que vous prenez avec votre médecin. Perdre du poids peut signifier que vous avez besoin des ajustements à la dose de ces médicaments. Pour tirer le maximum de profit de Orlistat Capsules, vous devez suivre le programme de nutrition recommandé par votre médecin. Comme pour tout programme de contrôle du poids, la surconsommation de graisses et en calories peut réduire l'effet de perte de poids. Ce médicament peut causer des changements inoffensifs dans vos habitudes intestinales, tels que gras ou huileux selles, en raison de l'élimination des graisses non digérées dans les selles. La possibilité que cela se produise peut augmenter si Orlistat Capsules est pris avec un régime alimentaire riche en matières grasses. De plus votre consommation quotidienne de matières grasses devrait être répartie uniformément sur trois repas principaux parce que si Orlistat Capsules est pris avec un repas très riche en matières grasses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter. Orlistat 120 mg Capsules ne sont pas recommandés pour les personnes prenant acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2). Prenant Orlistat 120 mg Capsules avec de la nourriture et des boissons Orlistat capsules peuvent être prises immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas. La capsule doit être avalé avec de l'eau. Grossesse et allaitement Prenant Orlistat Capsules pendant la grossesse est déconseillée. Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Orlistat Capsules comme il ne sait pas si Orlistat Capsules passe dans le lait humain. Conduite de véhicules et utilisation de machines Orlistat Capsules n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. 3 COMMENT PRENDRE ORLISTAT 120 mg GELULES Toujours prendre Orlistat Capsules exactement comme votre médecin vous a dit. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr. Dose: La dose habituelle de Orlistat Capsules est d'une gélule de 120 mg à chacun des trois repas principaux par jour. Orlistat 120 mg gélules peuvent être prises immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas. La capsule doit être avalé avec de l'eau. Informations générales: Orlistat Capsules doit être pris avec un régime alimentaire bien équilibré, hypocalorique contrôlé L'utilisation d'un contraceptif supplémentaire qui est riche en fruits et légumes et la méthode est recommandée pour prévenir contient une moyenne de 30% de l'échec possible de la contraception orale calories provenant des lipides. Votre consommation quotidienne de matières grasses, pourrait se produire dans les cas de diarrhée sévère. glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas. Cela signifie l'utilisation de l'orlistat peut être associé vous sera généralement prendre une capsule à des calculs rénaux chez les patients souffrant du petit déjeuner, une capsule à l'heure du déjeuner de la maladie rénale chronique. Informez votre et une capsule à l'heure du dîner. Pour gagner médecin si vous souffrez d'un bénéfice optimal, éviter la consommation de problèmes alimentaires avec votre rein. contenant de la graisse entre les repas, tels que des biscuits, du chocolat et des snacks salés. 231-30-13312-E LEA ORLISTAT 120mg CAP DUR TUK FrPOL Nombre PL (s), PL 00289/1680. Polpharma Licence (agente de réglementation responsable = Yogesh Toraskar), MA Holder & Packer: Emballé à Polfarma Limited. Motif de la révision: TrackWise fiche 137499, enfant de 137498: Mise à jour du plan de gestion des risques. Originator oeuvre; Sign & Date: signé numériquement par Stephen Lloyd DN: cn = Stephen Lloyd, o = Teva UK Ltd, ou = Création Origination, email=stephen. lloyd@t evauk, c = GB Date: 21/06/2012 09:08:33 Z Création Checker; Sign & Date: Approuvé pour la soumission réglementaire dans MHRA / IMB; Sign & Date: Dimensions: Polices: Univers L'approbation finale par MA Titulaire confirmant la réception de l'approbation MHRA / IMB; Sign & Date: Approbation Emballage du site (où pas TEVA UK Limited) Sign & Date: signé numériquement par Sarah Ferguson DN: cn = Sarah Ferguson, o = Teva UK Ltd, ou = senior Création Originator, email=sarah. ferguson@tevauk, c = GB Date: 21/06/2012 09:05:13 Z Base de Taille de la police: 11.5Pt Code pharmaceutique: 29 (1110) ou 22 (0111) en fonction de lecture de direction. Code de 3ème Partie: uorl-C364-020 mais peut mettre à jour. (PANTONE® est une marque déposée de Pantone, Inc.) PANTONE® GREEN BLACK IMPORTANT: Artwork, le texte et le contenu ne doit pas être remis à zéro, refait, modifié ou altéré. Les seules exceptions à cette règle sont: saigne, selfs, les écarts ou d'autres ajustements liés à l'impression nécessaires à la reproduction par le fournisseur. Nous devons recevoir une copie de la preuve de tout fournisseur 3rd Party avant l'approbation d'imprimer sera accordée. • diverticulite (l'Orlistat Capsules la plus courante ne fonctionne que dans le symptôme est une douleur abdominale. Crampes, présence de graisses alimentaires. Par conséquent, si vous nausées, vomissements, fièvre, frissons, ou un échec d'un repas ou si vous avez un changement de repas les habitudes intestinales peuvent aussi ne contenant pas de matières grasses, Orlistat Capsules ne semble) pas besoin d'être pris. • calculs biliaires Prévenez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous ne l'avez pas pris votre médicament exactement comme • hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent inclure la peau jaunissement prescrit. Dans le cas contraire, votre médecin peut et les yeux, démangeaisons, urine de couleur sombre, pensent qu'il n'a pas été efficace ou bien la douleur de l'estomac et du foie tendresse tolérées et peuvent changer votre (indiqué par la douleur sous l'avant du traitement inutilement. La cage thoracique sur votre main droite côté), parfois avec une perte d'appétit votre médecin arrêtera la • peau des cloques (y compris les ampoules que le traitement par Orlistat capsules après 12 rafale) semaines si vous ne l'avez pas perdu au moins 5% des • effets sur la coagulation avec des anti-coagulants votre poids corporel tel que mesuré au début du traitement par Orlistat Capsules • pancréatite (inflammation du pancréas) • néphropathie à l'oxalate (accumulation de Orlistat Capsules a été étudié en oxalate de calcium qui peut conduire à des études cliniques à long terme de jusqu'à 4 calculs rénaux). Voir le chapitre 2, prendre des années la durée. attention avec orlistat 120 mg Capsules). Si vous prenez plus Capsules Orlistat que vous devriez si vous prenez plus de gélules que vous avez Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans été dit de prendre, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement votre médicament, contacter cette notice, s'il vous plaît dites à votre médecin ou votre pharmacien. un médecin, un pharmacien ou un hôpital immédiatement comme vous pouvez avoir besoin de soins médicaux. 5 COMMENT CONSERVER ORLISTAT 120 mg GELULES Si vous oubliez de prendre Orlistat Capsules Si vous oubliez de prendre votre médicament à tout Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. le temps, prenez-la dès que vous vous rappellerez à condition que c'est à une heure de votre dernier repas, puis continuer de le prendre à la Ne pas utiliser Orlistat 120 mg Capsules après la date de péremption indiquée sur les temps habituels. Ne pas prendre une double dose de l'emballage après «EXP». L'expiration pour compenser un oubliée. Si vous date fait référence au dernier jour de ce mois. ont manqué plusieurs doses, s'il vous plaît informer votre médecin et suivez les conseils Ne pas stocker au-dessus de 25ºC. donné à vous. Conserver dans l'emballage d'origine afin de ne pas changer la dose prescrite vous-même si votre médecin vous dit. Protégez de la lumière et de l'humidité. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. 4 EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Orlistat 120 mg gélules peuvent causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures aideront à protéger l'environnement. 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Qu'est-ce que Orlistat 120 mg Capsules contient • La substance active est l'orlistat. Chaque Parlez à votre médecin ou pharmacien dès gélule contient 120 mg de que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant l'orlistat. vous prenez Orlistat Capsules. • Les autres composants sont: le remplissage de la capsule: microcristalline La majorité des effets indésirables liés à la cellulose, l'amidon sodique (type à l'utilisation de l'orlistat Gélules résultat A), colloïdale anhydre sillica, sodium de son action locale dans votre digestif Laurylsulfate; système. Ces symptômes sont généralement bénins, se produire au début du traitement capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigo (E132). et sont particulièrement expérimentés après les repas contenant des niveaux élevés de matières grasses. Normalement, ces symptômes disparaissent si Quels Orlistat 120 mg Capsules semble que vous continuez le traitement et de garder à vos et le contenu des mg Capsules Pack Orlistat 120 sont le bleu et recommandé l'alimentation. sont fournis en plaquettes thermoformées, contenant 21, 42, 60, 84, 90 et 120 capsules. effets secondaires très fréquents (. Elles peuvent ne pas tous les conditionnements peuvent être commerTadalafilées affectent plus de 1 patient sur 10) • Support de maux de tête de l'autorisation de commerTadalafilation et • Douleur / gêne abdominale fabricant • urgent ou besoin accru d'ouvrir le titulaire de l'autorisation entrailles de commerTadalafilation: • flatulences (vent) avec écoulement • décharge huileuse TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG, • selles huileuses ou gras Royaume-Uni. • selles liquides • faible taux de sucre dans le sang (connu par le fabricant: certaines personnes atteintes de diabète de type 2). Pharmaceutical Works Polpharma SA, 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Les effets secondaires courants (ceux-ci peuvent affecter Gdański, Pologne. Jusqu'à 1 patient sur 10) • Douleur / gêne rectale Cette notice a été révisée en mai 2012. • selles molles • l'incontinence (selles) • ballonnements (vécue par certaines personnes PL 00289/1680 avec le diabète de type 2) • dent / gomme trouble • irrégularité du cycle menstruel • fatigue. Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles: • réactions allergiques. Les principaux symptômes sont des démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques, légèrement élevées démangeaisons cutanées qui sont plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), de graves difficultés à respirer, des nausées, des vomissements et une sensation de malaise. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces derniers. • saignement du passage arrière (rectum). • l'augmentation des niveaux de certaines enzymes du foie peuvent être trouvés dans les tests sanguins 13312-E Source: médicaments et Healthcare Products Regulatory Agency Disclaimer: Tous les efforts ont été faits pour veiller à ce que les informations fournies ici sont exactes, à jour et complètes, mais aucune garantie est faite à cet effet. Information sur les médicaments contenues dans ce document peut être temps sensible. Cette information a été compilé pour une utilisation par les professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis. L'absence d'un avertissement pour un médicament ou une combinaison de ceux-ci étant donné en aucun cas ne doit être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Si vous avez des questions sur les substances que vous prenez, consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien.

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