Fml forte 5

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FML FORTE (fluorométholone ophtalmique suspension, USP) 0,25% LA DESCRIPTION FML FORTE (fluorométholone ophtalmique suspension, USP) 0,25% est un agent anti-inflammatoire stérile, topique à usage ophtalmique. Fluorométholone: ​​9-fluoro-11β, 17-dihydroxy-6α-méthylprégna-1,4-diène-3,20-dione. Actif: Fluorometholone 0,25%. Préservatif: chlorure de benzalkonium 0,005%. Inactifs: édétate disodique; du polysorbate 80; 1,4% d'alcool polyvinylique; eau purifiée; chlorure de sodium; phosphate de sodium dibasique; phosphate de sodium, monobasique; et de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH. FML FORTE suspension est formulé avec un pH de 6,2 à 7,5. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Les corticostéroïdes inhibent la réponse inflammatoire à une variété d'agents d'incitation et probablement retarder ou la guérison lente. Ils inhibent l'œdème, le dépôt de fibrine, la dilatation capillaire, la migration des leucocytes, une prolifération capillaire, la prolifération des fibroblastes, le dépôt du collagène et la formation de cicatrices associée à une inflammation. Il n'y a pas d'explication généralement admise pour le mécanisme d'action des corticostéroïdes oculaires. Toutefois, les corticostéroïdes sont pensés pour agir par l'induction de la phospholipase A 2 protéines inhibitrices, collectivement appelées lipocortins. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A 2. Les corticostéroïdes sont capables de produire une élévation de la pression intra-oculaire. Dans les études cliniques de stéroïdes répondeurs documentés, fluorométholone a démontré beaucoup plus de temps en moyenne pour produire une augmentation de la pression intraoculaire que le phosphate de dexaméthasone; cependant, dans un petit pourcentage de personnes, une augmentation significative de la pression intraoculaire a eu lieu dans une semaine. L'ampleur ultime de l'augmentation était équivalente pour les deux médicaments. INDICATIONS ET USAGE FML FORTE suspension est indiqué pour le traitement de l'inflammation répondant à la corticothérapie du segment conjonctive palpébrale et bulbaire, la cornée et antérieure du globe. CONTRE-INDICATIONS FML FORTE suspension est également contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée à l'un des ingrédients de cette préparation et à d'autres corticostéroïdes. AVERTISSEMENTS L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut augmenter la pression intraoculaire chez les personnes sensibles, ce qui entraîne dans le glaucome à une lésion du nerf optique, les défauts de l'acuité visuelle et des champs de vision, et dans la formation postérieure sous-capsulaire de la cataracte. L'utilisation prolongée peut également supprimer la réponse immunitaire de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Diverses maladies oculaires et de l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques ont été connus pour causer un amincissement de la cornée et de la sclérotique. L'utilisation de corticostéroïdes topiques en présence d'une mince tissu cornéen ou scléral peut conduire à la perforation. Les infections aiguës purulentes de l'œil peuvent être masqués ou une activité améliorée par la présence d'un médicament corticostéroïde. Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement, même si il peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence d'un glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment. L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de vésicules. Utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le parcours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'oeil (y compris l'herpès simplex). L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex exige une grande prudence; fréquentes microscopie lampe à fente est recommandée. PRÉCAUTIONS Général La prescription initiale et le renouvellement de l'ordonnance de médicaments au-delà de 20 millilitres de FML FORTE suspension doivent être effectuées par un médecin seulement après examen du patient à l'aide d'un grossissement, comme la lampe à fente biomicroscopie et, le cas échéant, coloration à la fluorescéine. Si les signes et les symptômes ne parviennent pas à améliorer après deux jours, le patient doit être réévalué. Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de développer des applications en coïncidence avec des corticostéroïdes locaux à long terme, l'invasion fongique doit être suspectée chez toute ulcération cornéenne persistante où un corticostéroïde a été utilisé ou est en cours d'utilisation. Les cultures fongiques devraient être prises le cas échéant. Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée (voir MISES EN GARDE). Information pour les patients Si l'inflammation ou la douleur persiste plus de 48 heures ou devient aggravés, le patient doit être avisé de cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin. Ce produit est stérile lorsqu'il est emballé. Pour éviter la contamination, il faut prendre soin d'éviter de toucher la pointe de la bouteille sur les paupières ou à toute autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus d'une personne peut se propager l'infection. Garder le flacon bien fermé lorsqu'il ne sert pas. Garder hors de la portée des enfants. Le conservateur en FML suspension FORTE pour insérer des lentilles de contact souples. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Aucune étude n'a été conduite chez l'animal ou chez l'homme pour évaluer la possibilité de ces effets avec fluorométholone. Grossesse Des effets tératogènes. Grossesse Catégorie C Fluorometholone a été montré pour être embryotoxique et tératogène chez le lapin lorsqu'il est administré à faibles multiples de la dose oculaire humaine. Fluorometholone a été appliqué à des lapins oculairement par jour les jours 6-18 de la gestation, et la perte fœtale liée à la dose et des anomalies fœtales, y compris le palais fendu, déformé cage thoracique, des membres anormaux et des anomalies neuronales telles que encéphalocèle, craniorachischisis et spina bifida ont été observées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de fluorométholone chez les femmes enceintes, et on ne sait pas si fluorométholone peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Fluorometholone doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Mères infirmières On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Systémique corticostéroïdes administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou causer d'autres effets indésirables. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons de fluorométholone, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons de moins de deux ans n'a pas été établie. utilisation gériatrique Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et plus jeunes. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables sont, par ordre décroissant de fréquence, élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec le développement possible du glaucome et de rares lésions du nerf optique, postérieure formation capsulaire de la cataracte, et retard de cicatrisation. Bien que les effets systémiques sont extrêmement rares, il y a eu des événements rares de hypercorticisme systémique après l'utilisation de stéroïdes topiques dermatologiques appliqués sur la peau. préparations contenant des corticostéroïdes ont également été signalé pour provoquer une uvéite antérieure aiguë et la perforation du globe. Kératite, conjonctivite, ulcères de la cornée, mydriase, hyperémie conjonctivale, la perte du logement et de ptosis ont parfois été rapportés après utilisation locale de corticostéroïdes. Le développement d'une infection oculaire secondaire (bactérienne, fongique et virale) est produite. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement susceptibles de développer hasard avec les applications à long terme des stéroïdes. La possibilité d'une invasion fongique devrait être considérée dans toute l'ulcération cornéenne persistante où le traitement de stéroïdes a été utilisé (voir MISES EN GARDE). brûlure transitoire et picotement lors de l'instillation et d'autres symptômes mineurs d'irritation oculaire ont été rapportés avec l'utilisation de FML Forte et anomalie du champ visuel. DOSAGE ET ADMINISTRATION Bien agiter avant d'utiliser. Instiller une goutte dans le sac conjonctival de deux à quatre fois par jour. Au cours des premières 24 à 48 heures, la fréquence d'administration peut être augmentée à une application toutes les quatre heures. Il faut prendre soin de ne pas interrompre prématurément le traitement. Si les signes et les symptômes ne parviennent pas à améliorer après deux jours, le patient doit être réévalué (voir PRÉCAUTIONS). Le dosage de FML FORTE suspension peut être réduite, mais il faut prendre soin de ne pas interrompre prématurément le traitement. Des maladies chroniques, l'interruption du traitement doit être réalisé en diminuant progressivement la fréquence des applications. COMMENT FOURNIE FML FORTE (fluorométholone ophtalmique suspension, USP) 0,25% est fourni stérile en blanc bouteilles LDPE en plastique opaque avec pipettes avec du blanc polystyrène à impact élevé (HIPS) bouchons comme suit: 5 ml dans 10 ml bouteille NDC 11980-228-05 10 mL dans 15 mL bouteille NDC 11980-228-10 Stockage: Conserver à 2 protéger contre le gel. Conserver dans une position verticale. marques détenues par Allergan, Inc. Fabriqué aux U. S.A. NDC 11980-228-05 Rx seulement FML FORTE (fluorométholone ophtalmique suspension, USP) 0,25% stérile

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