Sunday, July 24, 2016

Gleevec 48






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Étude pilote utilisant Avastin et Glivec pour traiter la progression de intraluminale Veine pulmonaire Sténose (PVS) Expérimental: Avastin et Gleevec Drug: Bevacizumab (Avastin) et le mésylate d'imatinib (Gleevec) Imatinib mesylate orange à l'orange grisâtre, opaque, capsules 100mg dissous dans 50-100mls d'eau minérale ou de jus de pomme. Donné à 340 mg / m2 une fois par jour, de préférence avec un repas. Bevacizumab Effacer au liquide légèrement opalescente. Donné à 10mg / kg une fois tous les 2 semaines IV. La dose calculée doit être placé dans une poche de perfusion et on le dilue avec du chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir un volume final de 25-100mls. Les flacons contiennent pas de conservateurs antibactériens. Une fois dilué, doit être administré dans les 8 heures. Initialement administré plus de 90 minutes. Si aucune réaction indésirable se produit, 2e dose administrée en 60 minutes. Si toujours pas de réactions indésirables, les doses ultérieures administrées en 30 minutes. Si des effets indésirables liés à la perfusion se produisent, d'autres perfusions administrées au cours de la période la plus courte qui a été bien toléré. Autres noms: Bevacizumab (rhuMAb VEGF, Avastin), NSC 704865 Imatinib mesylate (Gleevec, STI571), NSC 716051, IND 61135 Intraluminale sténose de la veine pulmonaire est une maladie mortelle rare, mais la vie qui touche les nourrissons et les enfants. Il peut être isolé à une veine pulmonaire simple, mais se produit le plus souvent dans de multiples vaisseaux simultanément. Il peut se produire comme une caractéristique qui complique d'une maladie cardiaque congénitale complexe, mais peut également se produire dans l'isolement chez les nourrissons avec des coeurs autrement normaux. Réponse aux thérapies chirurgicales ou à base transcathéter conventionnelles est généralement de courte durée. En règle générale dans les 3 à 4 semaines, l'obstruction persiste. tentatives chirurgicales répétées procurent un soulagement temporaire et, finalement, tous ces nourrissons meurent sans transplantation pulmonaire. Bien que la cause de cette maladie est inconnue, le mécanisme d'obstruction progressive a été récemment déterminé par la biopsie et l'autopsie examens pour entraîner des cellules néo-prolifératifs identifiés comme myofibroblastes qui ont des marqueurs cellulaires du VEGF et PDGF. Les agents chimiothérapeutiques Avastin et Gleevec ont montré pour inhiber myo-prolifération par ces marqueurs. L'objectif global de ce protocole est de mener une étude pilote en utilisant les agents biologiques Avastin et Gleevec pour traiter la progression de intraluminal sténose des veines pulmonaires (PVS). De ce groupe pilote de 10 patients, nous allons essayer de fournir une caractérisation améliorée du processus de la maladie primaire progressive, ainsi que ses manifestations secondaires. Les résultats seront analysés descriptivement; les données recueillies à partir de cette étude pilote seront utilisés pour informer d'autres études examinant les résultats de sécurité et d'efficacité. Les objectifs de l'étude seront atteints par la réalisation des objectifs spécifiques suivants: Pour décrire la faisabilité de l'administration des patients Gleevec avec PVS primaires et PVS en conjonction avec une maladie pulmonaire seront traités avec les deux médicaments simultanément. Pour caractériser le temps de progression et la proportion de patients qui survivent à 48 semaines après l'inscription. Pour décrire la toxicité associée à l'administration de Gleevec pendant un cours de 48 semaines de traitement chez les patients atteints de multivessel PVS. La réponse au traitement sera décrite en résumant la gravité de l'obstruction, la participation lobaire, atteinte pulmonaire, l'implication de l'oreillette gauche du mur et atteinte médiastinale et sera mesurée par angiographie CT au départ, 24,48 et 72 semaines ou par angiographie cardiaque si disponible. D'autres techniques d'évaluation cardiaque seront effectuées si nécessaire pour confirmer les résultats. Les patients seront évalués par l'équipe d'oncologie régulièrement. A cette époque, les études de laboratoire seront tirées et examiné une évaluation physique et l'histoire provisoires seront effectuées pour évaluer la survenue d'événements indésirables. Critères d'admissibilité: (Les deux groupes) Preuve de intraluminal sténose des veines pulmonaires dans 1 récipient Preuve de myofibroblastes néo-prolifération, si les biopsies ont été obtenues fonction d'un organe acceptable comprend: Créatinine ou = 100.000 / mm3. Groupe A Critères d'admissibilité: (commencer le traitement avec Glivec seulement) Significative concomitante malformation cardiaque congénitale gravité de la maladie pour chaque navire de catégorie 5 ou inférieure ou de la catégorie 6 ou 7, dans pas plus d'une cuve Groupe B Critères d'admissibilité: (commencer le traitement par Gleevec) PVS primaires (à savoir sans concomitante malformation cardiaque congénitale ou une maladie pulmonaire) une maladie pulmonaire significative concomitante Les patients atteints de coronaropathie PVS et sous-jacente qui ont la catégorie 6 ou 7 maladie dans au moins 2 des veines pulmonaires, même après des interventions chirurgicales ou à base de cathétérisme. fonction d'un organe Accepté comprend: protéines d'urine 1 Contacts et Emplacements Le choix de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et membres de la famille ou des amis au sujet de décider de se joindre à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez communiquer avec le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts fournis ci-dessous. Pour plus d'informations, voir En savoir plus sur les études cliniques. S'il vous plaît se référer à cette étude par son identifiant ClinicalTrials. gov: NCT00891527


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