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Les effets secondaires Flomax Quels sont les effets secondaires les plus communs associés à FLOMAX? Informations de sécurité importantes FLOMAX est approuvé pour traiter les symptômes urinaires masculins en raison de l'HBP. Seul votre médecin peut dire si vos symptômes sont dus à l'HBP et non une autre condition, comme le cancer de la prostate. Les effets secondaires courants de FLOMAX sont le nez qui coule, des vertiges et une diminution dans le sperme. Une diminution soudaine de la pression artérielle peut se produire au repos, ce qui entraîne rarement des évanouissements. Donc, lors du démarrage de FLOMAX, éviter les situations où la blessure pourrait en résulter. Si vous envisagez la chirurgie de la cataracte, informez votre chirurgien vous avez pris des capsules FLOMAX. Puis-je prendre FLOMAX pendant que je suis en utilisant d'autres médicaments? FLOMAX peut être pris avec ces antihypertenseur commune (haute pression sanguine) et cardiovasculaires (maladies du cœur) médicaments sans ajustement posologique: aténolol énalapril nifédipine Cependant, il y a des médicaments qui doivent être utilisés avec prudence lors de la prise FLOMAX, tels que: warfarine (un médicament pour éclaircir le sang aussi connu comme CoumadinВ®) cimétidine (un médicament qui traite les ulcères) Dites toujours à votre médecin ce que la prescription et over-the-counter médicaments, vitamines et / ou des suppléments alimentaires que vous prenez. Ceci est important afin que votre médecin peut éviter de prescrire des médicaments qui peuvent interagir négativement avec l'autre. EFFETS SECONDAIRES Avodart Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans l'essai clinique d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les effets indésirables des essais cliniques ne fournit cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à la consommation de drogues et pour l'approximation des taux. La plupart des effets indésirables étaient légers ou modérés et généralement résolus pendant le traitement dans les deux groupes AVODART et placebo. Les événements indésirables les plus communs menant à un retrait dans les deux groupes de traitement ont été associés avec le système reproducteur. Plus de 4300 sujets masculins atteints d'HBP ont été randomisés pour recevoir un placebo ou des doses quotidiennes de 0,5 mg de AVODART en 3 identiques 2 ans, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 3 études de traitement, chacune avec 2 ans extensions open-label. Au cours de la période de traitement double aveugle, 2167 sujets de sexe masculin ont été exposés à AVODART, y compris 1,772 exposés pendant 1 an et 1.510 exposés pendant 2 ans. En incluant les extensions open-label, 1.009 sujets de sexe masculin ont été exposés à AVODART pendant 3 ans et 812 ont été exposés pendant 4 ans. La population était âgée de 47 à 94 ans (âge moyen, 66 ans) et plus de 90% de race blanche. Au cours de la période de 2 ans de traitement double aveugle, 376 sujets (9% de chaque groupe de traitement) ont été retirés des études en raison d'effets indésirables, le plus souvent associé au système de reproduction, avec des résultats similaires au cours de la 2 ans open-label extensions. Retraits en raison d'événements indésirables considérés par l'investigateur d'avoir une possibilité raisonnable d'être causés par le médicament à l'étude ont eu lieu dans 4% des sujets recevant AVODART et dans 3% des sujets recevant un placebo. Le tableau 1 résume les effets indésirables qui ont été rapportés par les investigateurs comme au moins 1% des sujets recevant AVODART et à une incidence plus élevée que chez les sujets recevant le placebo en matière de drogue. Tableau 1. drogue événements indésirables liés * Signalé en в ‰ Ґ1% sujets sur une période de 24 mois et plus fréquemment dans le groupe dutastéride que le groupe placebo (études Pivotal Pooled) indésirables Onset événement des événements indésirables Mois 0-6 Mois 7- 12 Mois 13-18 Mois 19-24 dutastéride (n) (n = 2,167) (n = 1,901) (n = 1,725) (n = 1605) Placebo (n) (n = 2,158) (n = 1 922) (n = 1714) (n = 1555) Impuissance dutastéride 4,7% 1,4% 1,0% 0,8% Placebo 1,7% 1,5% 0,5% 0,9% diminution de la libido dutastéride 3,0% 0,7% 0,3% 0,3% Placebo 1,4% 0,6% 0,2% 0,1% trouble Ejaculation Dutasteride 1.4 % 0,5% 0,5% 0,1% Placebo 0,5% 0,3% 0,1% 0,0% Gynecomastia†dutastéride 0,5% 0,8% 1,1% 0,6% Placebo 0,2% 0,3% 0,3% 0,1% * un événement indésirable lié à la drogue est celui considéré par l'investigateur ont une possibilité raisonnable d'être causés par le médicament à l'étude. Dans l'évaluation de la causalité, les enquêteurs ont été invités à choisir parmi 1 de 2 options: raisonnablement liés à l'étude des médicaments ou non liés à l'étude des médicaments. †Comprend la sensibilité des seins et de l'élargissement du sein. Le traitement à long terme (jusqu'à 4 ans) Il n'y a aucune preuve d'événements accrus liés à la drogue sexuelles indésirables (impuissance, diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation) ou gynécomastie avec la durée du traitement. La relation entre l'utilisation à long terme du dutastéride et néoplasies du sein masculin est actuellement inconnu. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de AVODART. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est impossible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) la gravité de la réaction, (2) la fréquence des rapports, ou (3) la connexion causale potentielle à AVODART. Г, В · réactions allergiques, y compris éruption cutanée, prurit, urticaire et oedème localisé. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Il faut prendre soin lors de l'administration de dutastéride à des patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, chroniques (voir des PRÉCAUTIONS: Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4). Dutastéride n'inhibe pas le métabolisme in vitro de substrats modèles pour les principales isoenzymes du cytochrome P450 cyto-chrome humain (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) à une concentration de 1000 ng / mL, 25 fois supérieures aux concentrations sériques à l'état d'équilibre chez l'homme. Les études in vitro montrent que le dutastéride ne déplace pas la warfarine, le diazépam ou la phénytoïne de sites de liaison de protéines plasmatiques, ni faire ces composés modèles déplacent dutastéride. Digoxine: Dans une étude de 20healthy bénévoles, AVODART n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la digoxine lorsqu'il est administré de façon concomitante à une dose de 0,5 mg / jour pendant 3 semaines. Warfarine: Dans une étude de 23 volontaires en bonne santé, 3 semaines de traitement avec AVODART 0,5 mg / jour n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre des S - ou R-warfarine isomères ou modifier l'effet de la warfarine sur le temps de prothrombine lorsqu'il est administré avec la warfarine . Alpha-bloquants Agents: Dans une seule séquence, étude croisée chez des volontaires sains, l'administration de tamsulosine ou térazosine en combinaison avec AVODART n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'un inhibiteur des alpha-adrénergiques. Le changement pour cent des concentrations de DHT était similaire pour AVODART seul par rapport au traitement combiné. Un essai clinique a été menée dans laquelle dutastéride et tamsulosine ont été administrés en même temps pendant 24 semaines, suivies de 12 semaines de traitement avec soit la combinaison de dutastéride et de tamsulosine ou dutastéride en monothérapie. Les résultats de la deuxième phase du procès a révélé aucun excès d'événements ou d'abandon en raison d'événements indésirables dans le groupe de combinaison par rapport au groupe dutastéride en monothérapie indésirables graves. Calcium Antagonistes Manche: Dans une analyse pharmacocinétique de population, une diminution de la clairance du dutastéride a été noté lors de la co-administré avec le CYP3A4 inhibiteurs vérapamil (-37%, n = 6) et le diltiazem (-44%, n = 5). En revanche, aucune diminution de la clairance a été observée lorsque l'amlodipine, un autre antagoniste des canaux de calcium qui est pas un inhibiteur du CYP3A4, a été co-administré avec le dutastéride (+ 7%, n = 4). La diminution de la clairance et l'augmentation subséquente de l'exposition au dutastéride en présence du ver-apamil et diltiazem est pas considéré comme cliniquement significatif. Aucun ajustement de la dose est recommandée. Cholestyramine: L'administration d'une dose unique de 5 mg de AVODART suivie 1 heure plus tard par 12 g de cholestyramine n'a pas d'incidence sur la biodisponibilité relative du dutastéride chez 12 volontaires sains. Autres traitements concomitants: Bien que les études d'interaction spécifique n'a été réalisée avec d'autres composés, environ 90% des sujets dans les 3 études de phase III sur l'efficacité pivot recevant AVODART prenaient d'autres médicaments de façon concomitante. Aucune interaction cliniquement négatifs importants pourraient être attribués à la combinaison de AVODART et un traitement concomitant lorsque AVODART a été co-administré avec anti-hyperlipidemics, l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les agents bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, les corticostéroïdes, les diurétiques, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V et de quinolones. Drogues / Interactions Laboratoire d'essai Effets sur l'antigène spécifique de la prostate: les niveaux de PSA diminuent généralement chez les patients traités par AVODART que le volume de la prostate diminue. Dans environ la moitié des sujets, soit une baisse de 20% de PSA est vu dans le premier mois de traitement. Au bout de 6 mois de traitement, les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle ligne de base qui est d'environ 50% de la valeur avant traitement. Les résultats des sujets traités par AVODART jusqu'à 2 ans indiquent que cette réduction de 50% du PSA est maintenue. Par conséquent, une nouvelle concentration de PSA de référence devrait être établie après 3 à 6 mois de traitement avec AVODART (voir PRÉCAUTIONS: Effets sur PSA et le dépistage du cancer de la prostate). Les niveaux d'hormones: Chez des volontaires sains, 52 semaines de traitement avec le dutastéride 0,5 mg / jour (n = 26) ont abouti à aucun changement cliniquement significatif par rapport au placebo (n = 23) dans l'hormone sexuelle globuline, l'estradiol, l'hormone lutéinisante, folliculo-stimulante liaison hormone, la thyroxine (T4 libre), et déhydro-épiandrostérone. Statistiquement significatives, des augmentations moyennes de référence ajustée par rapport au placebo ont été observées pour la testostérone totale à 8 semaines (97,1 ng / dL, p Javascript est nécessaire pour visualiser des évaluations des consommateurs.
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