Furadantin 76

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Furadantin: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information Par Shionogi Pharma, Inc. | Dernière mise à jour le 27 Octobre 2010 FURADANTIN - suspension nitrofurantoïne Shionogi Pharma, Inc. LA DESCRIPTION Furadantin (nitrofurantoïne), un produit chimique synthétique, est un jaune, composé cristallin stable. Furadantin est un agent antibactérien pour les infections des voies urinaires spécifiques. Furadantin est disponible dans 25 mg / 5 ml de suspension liquide pour une administration par voie orale. ingrédients inactifs Suspension orale furadantin contient de la carboxyméthylcellulose sodique, l'acide citrique, arômes, la glycérine, le silicate de magnésium et d'aluminium, du méthylparaben, du propylparaben, de l'eau purifiée, de la saccharine, du citrate de sodium et le sorbitol. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Administré par voie orale Furadantin est facilement absorbé et rapidement excrété dans l'urine. Les concentrations sanguines à doses thérapeutiques sont généralement faibles. Il est très soluble dans l'urine, dans laquelle on peut conférer une couleur brune. Suite à une posologie de 100 mg q. i.d. pendant 7 jours, la moyenne des recouvrements de médicaments urinaires (0-24 heures) le jour 1 et le jour 7 étaient de 42,7% et 43,6%. Contrairement à de nombreux médicaments, la présence d'aliments ou agents retardant la vidange gastrique peut augmenter la biodisponibilité de Furadantin. vraisemblablement en permettant une meilleure dissolution dans le suc gastrique. Microbiologie Nitrofurantoïne est bactéricide dans l'urine à des doses thérapeutiques. Le mécanisme de l'action antimicrobienne de nitrofurantoïne est inhabituelle parmi les antibactériens. La nitrofurantoïne est réduite par flavoproteins bactériennes à réactif intermédiaires qui inactivent ou de modifier les protéines ribosomiques bactériennes et d'autres macromolécules. En conséquence de ces inactivations, les processus biochimiques essentiels de la synthèse des protéines, le métabolisme énergétique aérobie, la synthèse de l'ADN, la synthèse de l'ARN et la synthèse de la paroi cellulaire sont inhibées. La nature de ce mode d'action de grande envergure peut expliquer l'absence de résistance bactérienne acquise à la nitrofurantoïne, comme les mutations multiples et simultanées nécessaires des macromolécules cibles seraient probablement létale pour les bactéries. Le développement de la résistance à la nitrofurantoïne n'a pas été un problème important depuis son introduction en 1953. La résistance croisée avec des antibiotiques et des sulfamides n'a pas été observée, et une résistance transférable est, au plus, un phénomène très rare. Nitrofurantoïne, sous la forme de Furadantin. a été montré pour être actif contre la plupart des souches de bactéries suivantes à la fois in vitro et dans les infections cliniques: (. Voir INDICATIONS ET USAGE) Note: Certaines souches d'espèces Enterobacter et Klebsiella sont résistants à la nitrofurantoïne. Nitrofurantoin démontre aussi l'activité in vitro contre les micro-organismes suivants, bien que la signification clinique de ces données en ce qui concerne le traitement avec Furadantin est inconnue: Gram positif aérobies Staphylocoques à coagulase négative (y compris Staphylococcus epidermidis et Staphylococcus saprophyticus) streptococcus agalactiae Streptocoques du groupe D Viridans groupe streptocoques Aérobies à Gram négatif Citrobacter amalonaticus Citrobacter diversus Citrobacter freundii Klebsiella oxytoca Klebsiella ozaenae Nitrofurantoïne est pas actif contre la plupart des souches d'espèces Proteus ou espèce Serratia. Il n'a pas d'activité contre les espèces de Pseudomonas. L'antagonisme a été démontrée in vitro entre nitrofurantoïne et quinolone agents antimicrobiens. La signification clinique de cette observation est inconnue. Tests de sensibilité Techniques de dilution Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices antimicrobiens (CMI doivent être déterminées en utilisant une procédure standard. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution 1 (bouillon ou gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre de nitrofurantoïne. Les valeurs de MIC doit être interprétée en fonction des critères suivants: Un rapport d'une autre thérapie devrait être choisie. les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. poudre de nitrofurantoïne standard devrait fournir les valeurs de MIC suivantes: E. coli ATCC 25922 S. aureus ATCC 29213 E. faecalis ATCC 29212 Techniques de diffusion Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure normalisée nécessite l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques de papier imprégnés avec 300 pg de nitrofurantoïne pour tester la sensibilité des micro-organismes à la nitrofurantoïne. Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'essai standard de sensibilité à disque unique avec un disque nitrofurantoïne 300 pg devraient être interprétés selon les critères suivants. Diamètre de la zone (mm) L'interprétation doit être comme indiqué ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'essai avec le disque nitrofurantoïne MIC. Comme dans le cas des techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, la nitrofurantoïne disque 300 pg devrait fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de la qualité des tests de laboratoire: Zone Diamètre (mm) E. coli ATCC 25922 S. aureus ATCC 25923 INDICATIONS ET USAGE Furadantin est spécialement indiqué pour le traitement des infections des voies urinaires dues à des souches lorsque sensibles d'Escherichia coli. entérocoques, Staphylococcus aureus. et certaines souches sensibles des espèces Klebsiella et Enterobacter. Nitrofurantoïne est pas indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite ou abcès périnéphrétique. Nitrofurantoins manquent de la distribution tissulaire plus large d'autres agents thérapeutiques approuvés pour les infections des voies urinaires. Par conséquent, de nombreux patients qui sont traités avec Furadantin sont prédisposés à la persistance ou la réapparition de la bactériurie. Les échantillons d'urine pour la culture et les tests de sensibilité doivent être obtenus avant et après la fin du traitement. Si la persistance ou la réapparition de la bactériurie se produit après le traitement avec Furadantin. d'autres agents thérapeutiques avec la distribution tissulaire plus large devraient être choisis. En considérant l'utilisation de Furadantin. Les taux d'éradication plus faibles devraient être équilibrés par rapport au potentiel accru de toxicité systémique et pour le développement de la résistance aux antimicrobiens lorsque des agents avec la distribution tissulaire plus large sont utilisés. CONTRE-INDICATIONS Anurie, oligurie, significative ou une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute ou cliniquement significative de la créatinine sérique) sont des contre-indications. Le traitement de ce type de patient porte un risque accru de toxicité en raison de troubles de l'excrétion du médicament. En raison de la possibilité d'une anémie hémolytique due à des systèmes érythrocytaire enzymatiques immatures (glutathion d'instabilité), le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes à terme (38-42 semaines de gestation), pendant le travail et l'accouchement, ou lorsque le début du travail est imminente. Pour la même raison, le médicament est contre-indiqué chez les nouveau-nés de moins d'un mois d'âge. Furadantin est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère / dysfonctionnement hépatique cholestatique associé à la nitrofurantoïne. Furadantin est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne. AVERTISSEMENTS réactions pulmonaires Aiguë, subaiguë, OU RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES ont été observés chez les patients traités NITROFURANTOIN. SI CES RÉACTIONS SURVIENNENT, furadantin devrait être arrêté et mesures appropriées prises. RAPPORTS ONT CITÉS RÉACTIONS PULMONAIRES COMME CAUSE CONTRIBUER DE MORT. RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES (DIFFUSE pneumonie interstitielle OU Fibrose Pulmonaire, ou les deux) peuvent se développer insidieusement. Ces réactions se produisent RAREMENT ET GÉNÉRALEMENT chez les patients traités pendant six mois ou plus. SUIVI CLÔTURE DE LA CONDITION PULMONAIRE DES PATIENTS RECEVANT THÉRAPIE À LONG TERME EST GARANTI ET EXIGE QUE LES AVANTAGES DE THERAPIE être pesés contre les risques potentiels. (Voir RÉACTIONS RESPIRATOIRES.) hépatotoxicité Des réactions hépatiques, y compris l'hépatite, ictère cholestatique, hépatite chronique active, et une nécrose hépatique, se produisent rarement. Des décès ont été signalés. L'apparition de l'hépatite chronique active peut être insidieuse, et les patients doivent être surveillés régulièrement pour des changements dans les tests biochimiques qui pourraient indiquer une lésion hépatique. Si l'hépatite se produit, le médicament doit être immédiatement retiré et les mesures appropriées doivent être prises. neuropathie La neuropathie périphérique, qui peut devenir grave ou irréversible, a eu lieu. Des décès ont été signalés. Des conditions telles que l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute ou cliniquement significative de la créatinine sérique), l'anémie, le diabète sucré, un déséquilibre électrolytique, une carence en vitamine B, et la maladie débilitante peuvent améliorer la survenue d'une neuropathie périphérique. Les patients recevant un traitement à long terme doivent être surveillés régulièrement pour des changements dans la fonction rénale. névrite optique a été rarement rapportés depuis la commerTadalafilation avec des formulations de nitrofurantoïne. L'anémie hémolytique Des cas d'anémie hémolytique du type primaquine sensibilité ont été induite par la nitrofurantoïne. Hémolyse semble être liée à une déficience en glucose-déshydrogénase-6-phosphate dans les globules rouges des patients atteints. Cette carence se trouve dans 10 pour cent des Noirs et un petit pourcentage des groupes ethniques d'origine proche-orientale et méditerranéenne. Hémolyse est une indication pour l'arrêt Furadantin; hémolyse cesse lorsque le médicament est retiré. Associée à Clostridium difficile la diarrhée la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la suspension Furadantin orale, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produit des souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité, ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation des antibiotiques. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation d'antibiotiques en cours ne dirigé contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibiotique de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. PRÉCAUTIONS Information pour les patients Il faut conseiller aux patients de prendre Furadantin avec de la nourriture pour améliorer encore la tolérance et d'améliorer l'absorption du médicament. Les patients doivent être informés de terminer le cycle complet de la thérapie; cependant, ils devraient être invités à contacter leur médecin si des symptômes inhabituels devraient se produire au cours du traitement. La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui se termine habituellement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et la fièvre), même aussi tard que deux ou plusieurs mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible. Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser des préparations antiacides contenant du trisilicate de magnésium tout en prenant Furadantin. Interactions médicamenteuses Les antiacides contenant du trisilicate de magnésium, lorsqu'il est administré de façon concomitante avec la nitrofurantoïne, réduisent à la fois le taux et le degré d'absorption. Le mécanisme de cette interaction est probablement l'adsorption de la nitrofurantoïne à la surface du trisilicate de magnésium. médicaments uricosuriques, comme le probénécide et sulfinpyrazone, peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de la nitrofurantoïne. L'augmentation des taux sériques de nitrofurantoïne peut augmenter la toxicité et les niveaux urinaires ont diminué pourrait diminuer son efficacité comme antibactérien des voies urinaires. Interactions d'essai de médicament / de laboratoire En conséquence de la présence de la nitrofurantoïne, une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine peut se produire. Ceci a été observé avec des solutions Benedicts mais pas avec le test glucose enzymatique. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Nitrofurantoin n'a pas été cancérogène lorsqu'il est alimenté à des rats Holtzman femelles pour 44,5 semaines ou à des rats Sprague-Dawley femelles pendant 75 semaines. Deux essais biologiques de rongeurs chroniques en utilisant des rats mâles et femelles Sprague-Dawley et deux bioessais chroniques chez des souris Swiss et en BDF 1 souris ont révélé aucune preuve de cancérogénicité. Nitrofurantoin a présenté une preuve d'activité cancérogène chez souris femelles B6C3F 1 comme le montre l'incidence accrue des adénomes tubulaires, des tumeurs mixtes bénignes et les tumeurs des cellules granulosa de l'ovaire. Dans F344 / N rats mâles, on a augmenté l'incidence des néoplasmes rares reins tubulaires cellulaires, ostéosarcomes de l'os, et néoplasmes du tissu sous-cutané. Dans une étude portant sur l'administration sous-cutanée de 75 mg / kg nitrofurantoïne à des souris femelles enceintes, adénomes papillaires du poumon de signification inconnue ont été observés dans la génération F1. Nitrofurantoïne a été montré pour induire des mutations ponctuelles dans certaines souches de Salmonella typhimurium et mutations directes sur des cellules de lymphome de souris L5178Y. Nitrofurantoin a induit nombre d'échanges de chromatides sœurs et des aberrations chromosomiques augmentée dans les cellules ovariennes de hamster chinois, mais pas dans les cellules humaines en culture. Les résultats de l'essai de létalité récessive liée au sexe chez la drosophile ont été négatifs après l'administration de la nitrofurantoïne par l'alimentation ou par injection. Nitrofurantoïne n'a pas induit une mutation héréditaire dans les modèles de rongeurs étudiés. La signification des résultats cancérigène et mutagène par rapport à l'utilisation thérapeutique de la nitrofurantoïne chez l'homme est inconnu. L'administration de doses élevées de nitrofurantoïne à des rats provoque un arrêt de la spermatogenèse temporaire; ceci est réversible à l'arrêt du médicament. Des doses de 10 mg / kg / jour ou plus chez les hommes sains peut, dans certains cas imprévisibles, de produire une légère à modérée arrêt de la spermatogenèse avec une diminution du nombre de spermatozoïdes. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. 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